Autorităţile din Ministerul Sănătăţii din Franţa au dispus retragerea anticoncepţionalelor Diane 35, produse de compania farmaceutică Bayer, după ce patru persoane au murit. Anunţul a fost făcut de Agenţia Naţională pentru Siguranţa Medicamentelor (ANSM) din Franţa.
Potrivit autorităţilor franceze, pilulele Diane 35, folosite drept tratament antiacnee, împotriva sindromului ovarelor polichistice, dar şi ca măsură de contracepţie, vor fi retrase de pe piaţa din această ţară în următoarele trei luni.
"Compania Bayer cunoaşte faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului din Franţa (ANSM) a iniţiat procedura de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă a Diane-35 şi genericelor sale în Franţa. Compania tratează cu foarte multă seriozitate siguranţa produselor sale. Compania Bayer a colaborat întotdeauna îndeaproape cu autorităţile de sănătate publică pentru a furniza şi primi toate informaţiile relevante cu privire la utilizarea şi la profilul de beneficii şi riscuri ale medicamentului Diane-35. Suntem surprinşi de măsura luată de ANSM. Nu ştim să existe dovezi ştiinţifice noi care să determine modificarea evaluării pozitive a raportului beneficii / riscuri pentru medicamentul Diane-35. Compania Bayer va colabora îndeaproape cu ANSM pentru a răspunde tuturor întrebărilor pe care autoritatea franceză le-ar putea avea", au declarat pentru Gândul reprezentanţii companiei farmaceutice.
Interdicţia vizează anticoncepţionalele Diane 35, ca urmare a unei "proceduri de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă", a precizat profesorul Dominique Maraninchi, directorul general al ANSM, organism de control al medicamentelor, care aparţine de Ministerul Sănătăţii. Acesta a menţionat că toate loturile vor fi retrase de pe piaţa din Franţa.
Dominique Maraninchi le-a recomandat femeilor care urmează un tratament cu aceste pilule contraceptive să nu întrerupă terapia medicamentoasă de la sine putere, ci să ceară sfatul medicului.
ANSM din Franţa a anunţat, duminică, că în ultimii 25 de ani s-au înregistrat 125 de cazuri de tromboze şi patru decese "imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35".
Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franţa, pilulele "Diane 35" au primit autorizaţia de punere pe piaţa franceză în 1987 ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea iniţială a fost deturnată, fiind administrate oral drept contraceptiv.
Tratamentul cu aceste pilule este aprobat oficial în 135 de state, iar aceste contraceptive se comercializându-se în 116 ţări, printre care se numără şi România.
Potrivit datelor obţinute de gândul de la IMS Health România (companie care furnizează servicii de cercetare pentru industria farmaceutică şi de servicii medicale), numai anul trecut pe teritoriul ţării noastre s-au vândut 344.438 cutii. În urma acestor date, calculele realizate de Gândul arată că anul trecut peste 28.700 de românce au urmat un tratament cu anticoncepţionalele Diane 35.
Acest scandal din industria farmaceutică a izbucnit după ce cotidianul francez Le Figaro a publicat în urmă cu câteva zile un reportaj în care se menţiona că aceste anticoncepţionale ar fi responsabile de decesul a şapte persoane, dar medicii spun că, în cazul a trei paciente, motivele nu ţin de pastilă, ci de problemele de sănătate ale persoanelor în cauză. Le Figaro a identificat şi 125 de cazuri în care, în urma folosirii pilulei, au apărut cheaguri de sânge care pot duce la accidente vasculare sau de flebite (inflamarea venelor n.r.).
"Această pastilă este folosită greşit. Se găseşte pe piaţă şi nu are nevoie de reţetă. A fost gândită ca un tratament pentru acnee, nu ştiu de ce se foloseşte pentru contracepţie", a declarat Georges Imbert, Asociaţia pentru Protejarea Victimelor Medicamentelor din Franţa.
Dr. Dominique Dupagne a spus că Diane 35 este unul din produsele contraceptive cu cele mai mari riscuri de sănătate. "Există un risc crescut de producere a inflamaţiilor venoase, a trombozelor vasculare, emboliei pulmonare, care pot duce la handicap cronic", a declarat dr. Dupagne.
Specialiştii susţin şi că aceste pilule se administrează pe perioade mici de timp, de cel mult 6 luni.