Unele serii ale medicamentelor Colebil și Panzcebil, produse de Biofarm, au fost blocate temporar de la comercializare în România, inclusiv în farmacii. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) precizează că măsura este una preventivă și nu există, în acest moment, indicii că produsele finite ar avea probleme de calitate sau de siguranță.
Măsura a fost anunțată joi, 6 august, printr-o informare de presă publicată de ANMDMR și privește unele serii de Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, ambele fabricate de Biofarm SA.
De unde provine bila de bovine
Potrivit Agenției Medicamentului, verificările privesc fabricantul uneia dintre substanțele active folosite pentru cele două medicamente, adică bila de bovine.
„Măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active - bila de bovine - utilizate ca materie primă în fabricarea celor două medicamente”, arată ANMDMR.
Instituția subliniază că, deocamdată, nu au fost identificate probleme ale produselor finite.
„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite”, precizează Agenția.
În schimb, trebuie clarificate statutul de conformitate și autorizațiile deținute de fabricantul materiei prime care intră în compoziția celor două medicamente.
ANMDMR spune că lucrează în acest sens cu autoritatea competentă din țara în care funcționează fabricantul bilei de bovine, pentru a verifica respectarea normelor de bună practică de fabricație. Agenția nu precizează în comunicat nici numele fabricantului materiei prime, nici țara în care acesta își desfășoară activitatea. Biofarm, la rândul său, cooperează cu autoritățile pentru clarificarea situației.
Până la încheierea verificărilor, seriile vizate rămân blocate atât în depozitul producătorului, cât și în întregul lanț de distribuție. „Inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate”, se arată în informarea ANMDMR.
Agenția precizează că evaluarea informațiilor obținute va fi făcută cu prioritate, astfel încât situația să fie lămurită cât mai repede.
Biofarm anunțase anterior că decizia de blocare a vânzării a fost luată la solicitarea ANMDMR „în scopul clarificării documentației” celor două produse și susținea, de asemenea, că măsura nu are la bază o problemă identificată de calitate sau siguranță.
La ce folosesc medicamentele Colebil și Panzcebil
Colebil este un medicament care se eliberează fără prescripție medicală. Potrivit prospectului oficial aprobat de ANMDMR, acesta conține o combinație de substanțe utilizată ca medicație substitutivă în terapia vezicii biliare și este indicat adulților și copiilor de peste 7 ani ca tratament adjuvant în tulburările digestive atribuite deficitului de bilă în intestin, precum și în constipația cronică.
Și Panzcebil este un medicament fără prescripție. Acesta conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază și este utilizat pentru diferite tulburări digestive.
ANMDMR nu indică în informarea de joi un termen până la care verificările vor fi încheiate și nici momentul în care seriile blocate ar putea reveni la comercializare.